Handel hurtowy i detaliczny ziołami oraz innymi produktami roślinnymi medycznymi i prowadzenie ziołolecznictwa oraz usług towarzyszących jako działalność gospodarcza w kraju.

Coraz częściej konfrontowani jesteśmy z informacjami, iż nieumiejętny dobór przyjmowanych leków bez recepty, dokonywany niejednokrotnie na własną rękę, lub nadmierne stosowanie nieweryfikowalnych z punktu widzenia ich skuteczności suplementów, może być szkodliwe dla zdrowia a nawet życia człowieka. W związku z tym wiele osób poszukuje alternatyw dla chemicznych związków oferowanych przez koncerny farmaceutyczne i kieruje swoją uwagę na rośliny wykazujące naturalne działanie np. przeciwbólowe lub antynowotworowe.

Pamiętaj jednakże, że ten profil działalności jest wyjątkowo skomplikowany, zarówno na poziomie celnym i podatkowym, jak i w sferze reglamentacji przepisami krajowymi, których aktualna interpretacja i egzekucja zmierza raczej ku ograniczeniu istnienia na rynku produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Pod ostrzałem medialnym znajdują się dziś przede wszystkim suplementy diety, których producentom i dystrybutorom zarzuca się zbyt dużą łatwość we wprowadzeniu na rynki, bez konieczności wykazania ich skuteczności.

O ile intuicyjnie stwierdzić można, że leki – w szczególności te na receptę - sprzedawane są w aptece, a „podstawowe” leki bez recepty (np. aspiryna) lub suplementy i wyroby medyczne znaleźć można nawet na stacjach benzynowych, o tyle trudniej jest ocenić, w jakim miejscu bezpiecznie zakupić można zioła lub grzyby, o których dobroczynnych właściwościach czytamy w Internecie.

1. Produkt leczniczy roślinny, wyrób medyczny, suplement diety a może żywność?

Przedsiębiorco, próbując dokonać klasyfikacji swojego produktu i poszukując informacji, jakich pozwoleń lub zezwoleń potrzebujesz, aby prowadzić swoją działalność, możesz zetknąć się z szeregiem pojęć, które na pierwszy rzut oka mogą wydawać się podobne.

W dokonaniu prawidłowej kategoryzacji swojego produktu powinieneś zdecydowanie skorzystać z pomocy prawnika. Wybór ten będzie bowiem stanowił najważniejszy krok w Twojej działalności, rzutujący nie tylko na identyfikację obowiązków, takich jak uzyskanie odpowiednich pozwoleń czy zezwoleń, ale także możliwości i sposobu reklamowania Twojej działalności.

Przede wszystkim, musisz wiedzieć, że zgodnie z art. 5 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, zakazane jest stosowanie nieuczciwych praktyk rynkowych polegających m.in. na działaniach związanych z wprowadzeniem produktu na rynek, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie produktów lub ich opakowań, znaków towarowych, nazw handlowych lub innych oznaczeń indywidualizujących przedsiębiorcę lub jego produkty. Stosownie do art. 5 ust. 3 pkt 2 ww. ustawy, działanie wprowadzające w błąd może dotyczyć w szczególności cech produktu, jego pochodzenia geograficznego lub handlowego, ilości, jakości, sposobu wykonania, składników, daty produkcji, przydatności, możliwości i spodziewanych wyników zastosowania produktu, wyposażenia dodatkowego, testów i wyników badań lub kontroli przeprowadzanych na produkcie, zezwoleń, nagród lub wyróżnień uzyskanych przez produkt, ryzyka i korzyści związanych z produktem.

do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Produkt roślinny uważa się za produkt leczniczy, jeśli jest on przedstawiany jako posiadający właściwości pozwalające leczyć choroby u ludzi lub im zapobiegać, lub gdy ma on działanie farmakologiczne, immunologiczne bądź metaboliczne.

Jakie ryzyko wiąże się zatem z powyższymi przepisami?

Jeżeli prowadząc swoją działalność gospodarczą wprowadzisz do obrotu produkt, który określisz jako np. zioło lecznicze lub grzyb medyczny, a jednocześnie spełniłby on kryteria zastrzeżone dla przykładowo produktu leczniczego roślinnego, to zastosowanie znajdują przepisy Prawa farmaceutycznego, przewidujące m. in., że obrót produktem leczniczym roślinnym niedopuszczonym do obrotu jest zakazany.

Oznacza to, że organ kontrolujący Twoją działalność (np. Generalny Inspektor Sanitarny lub Główny Inspektor Farmaceutyczny) mogą uznać, iż importowane przez Ciebie i dystrybuowane zioła lecznicze są w istocie produktem leczniczym roślinnym, czyli lekiem roślinnym. Wystarczające jest przy tym już samo takie zaprezentowanie przez Ciebie właściwości sprzedawanych ziół, które może sugerować (i wprowadzać przez to klienta w błąd), iż w istocie produkt ten spełnia przesłanki leku roślinnego.

Z jakimi konsekwencjami musisz się liczyć? Zgodnie z art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne, 

kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

To nie wszystko!

Jeżeli właściwy organ uzna, iż sprzedawane przez Ciebie produkty są w istocie lekami, może zarzucić Ci prowadzenie apteki lub punktu aptecznego bez wymaganego przepisami zezwolenia. Górna granica kary, którą może Ci wymierzyć w takiej sytuacji, sięga aż 500.000 zł!

2. Rejestracja i wprowadzenie do obrotu

W zależności od tego jak zakwalifikujesz swój produkt, czekać go będzie inna ścieżka wprowadzenia do obrotu na terenie Polski (lub innych krajów unijnych). W najbardziej wymagających przypadkach, uzyskać musisz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W innych wystarczy sama notyfikacja odpowiedniemu organowi np. Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

Oczywiście największymi obostrzeniami obłożone zostało wprowadzenie na rynek produktu leczniczego i chociaż wydaje się nieprawdopodobnym, aby przykładowo suszone zioła lecznicze lub grzyby zrównać z tabletką wytworzoną chemicznie, to prowadzony lobbing zmierza ku temu, aby eliminować z rynku te produkty, których skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały poparte badaniami klinicznymi i kilkudziesięcioma tysiącami stron dokumentów wymaganych podczas rejestracji produktu leczniczego.

Unia Europejska dostrzegła, jednakże, że właściwości niektórych roślin znane są od wieków i w związku z tym powstało pojęcie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2004/24/WE wprowadziła łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną procedurę ich rejestracji oraz wprowadzania na rynek. W ramach uproszczonej procedury do rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie są wymagane badania bezpieczeństwa ani badania kliniczne, do przeprowadzenia których wnioskodawca jest zobowiązany w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższa procedura uproszczona jest procedurą krajową. Z aktualną listą leków roślinnych tradycyjnych możesz zapoznać się na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zdecydowanie łatwiej wprowadzisz do obrotu produkty roślinne klasyfikowane jako żywność lub suplementy diety. Produkty takie muszą co do zasady odpowiednio spełniać wymogi krajowych przepisów prawa żywnościowego i wymogów dyrektywy 2002/46/WE w sprawie suplementów diety oraz rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Twoje obowiązki w przypadku importowanie ziół leczniczych do Polski ograniczą się wtedy przede wszystkim do powiadomienia Głównego Inspektoratu Sanitarnego o wprowadzeniu produktu po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej.

Podobnie jak w przypadku dokonania wstępnej klasyfikacji Twojego produktu do odpowiedniej kategorii, także przy procedurze wprowadzania ziół leczniczych do obrotu w Polsce, powinieneś skorzystać uprzednio z porady wyspecjalizowanego prawnika.

3. Handel detaliczny, a handel hurtowy

Jak już zapewne zauważyłeś, przepisy dotyczące leków, w tym leków roślinnych, nakładają zarówno na ich producentów/importerów, jak i dystrybutorów szereg obowiązków. Nieco łagodniej traktowane są natomiast suplementy diety lub środki żywności.

Odnieść można to także do kwestii handlu detalicznego i hurtowego. W przypadku prowadzenia handlu hurtowego leków, uzyskać musisz zezwolenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego a zarazem spełnić szereg wymogów technicznych przewidzianych dla hurtowni farmaceutycznej. W przypadku chęci prowadzenia wyłącznie obrotu detalicznego, potrzebować będziesz zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego.

Pamiętaj, że Unia Europejska opublikowała w 2012 r. listę roślin i ziół „szkodliwych” dla zdrowia tj. takich, które zawierają „składniki toksyczne, psychotropowe lub inne składniki mogące stanowić zagrożenie” (możesz się z nią zapoznać na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Głównego Inspektora Sanitarnego). Takich ziół nie będziesz mógł ani importować, ani handlować detalicznie bądź hurtowo na terenie Unii Europejskiej, w tym Polski.

4. Import i cło

Jeśli swoją działalność planujesz zaopatrywać w produkty importowane wewnątrz Unii Europejskiej, to musisz wiedzieć, że Polska jako jej członek, jest częścią unijnego obszaru celnego, którego funkcjonowanie jest uregulowane w Unijnym Kodeksie Celnym. Państwa Członkowskie Unii Europejskiej stosują te same taryfy celne w odniesieniu do towarów przywożonych na ich terytorium z zagranicy i nie stosują żadnych taryf na rynku wewnętrznym. Innymi słowy, oznacza to brak należności celnych za przewożenie towarów z jednego kraju Unii Europejskiej do drugiego. Niemniej, wobec wystąpienia z Unii Wielkiej Brytanii i braku ostatecznego porozumienia w tym zakresie, powinieneś ostrożnie planować ewentualny import ziół z tego kraju. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na portalu rządowym podatki.gov.pl, przedsiębiorcy, którzy będą dokonywać obrotu towarowego ze Zjednoczonym Królestwem, będą musieli dopełnić formalności celnych związanych z przywozem towarów z państwa trzeciego lub wywozem towarów do państwa trzeciego, w tym rejestracji w usłudze „e-Klient”, oraz wystąpić o nadanie numeru EORI - z angielskiego Economic Operators’ Registration and Identification.

Ponadto, towary wprowadzane na obszar celny UE z terytorium Zjednoczonego Królestwa lub wyprowadzane z obszaru UE do Zjednoczonego Królestwa będą podlegać dozorowi celnemu i obowiązkowi dokonania zgłoszenia celnego do odpowiedniej procedury celnej zgodnie z unijnym kodeksem celnym, co równoznaczne jest m.in. z obowiązkiem złożenia zgłoszenia celnego w formie elektronicznej lub papierowej, jeżeli dla danej kategorii towarowej nie została przewidziana możliwość złożenia zgłoszenia w formie ustnej, bądź w formie czynności uznanej za zgłoszenie. Może również wystąpić konieczność złożenia zabezpieczenia długu celnego. Co istotne, wszelkie pozwolenia celne wydane dotychczas przez władze Zjednoczonego Królestwa na podstawie przepisów unijnego kodeksu celnego utracą swą ważność na obszarze celnym Unii Europejskiej. Więcej na ten temat możesz przeczytać na podatki.gov.pl

Natomiast, jeżeli planujesz w ramach swojej działalności importować zioła lecznicze spoza Unii Europejskiej, będziesz musiał dokonać zgłoszenia celnego. Wiąże się to również z objęciem procedurą dopuszczenia do obrotu, która po zastosowaniu m.in. opłat prawnie należnych nadaje towarom nieunijnym status celny towarów unijnych na obszarze Unii. Jeżeli zgłoszenie celne towarów do procedury dopuszczenia do obrotu nie następuje na granicy celnej Unii, czyli w urzędzie celnym pierwszego wprowadzenia na obszar celny Unii - to wówczas przywożone towary należy objąć procedurą tranzytu.

W Polsce organem celnym, stosownie do swojej właściwości, jest naczelnik urzędu celno-skarbowego - jako organ pierwszej instancji. Zgłoszenia celnego towarów do procedury dopuszczenia do obrotu w naszym kraju można dokonać w urzędzie celno-skarbowym (oddziale celnym) - z uwzględnieniem przepisów RMRF/1, określających urzędy celno- skarbowe oraz podległe im oddziały celne, w których są̨ dokonywane czynności przewidziane przepisami prawa celnego w zależności od rodzaju towarów lub procedur celnych, którymi mogą być obejmowane towary. Zgłoszenia celnego można dokonać samemu (importer) lub można w tej sprawie ustanowić swojego przedstawiciela celnego.

Ustalenie stawek celno-podatkowych importowanych ziół leczniczych przekracza ramy niniejszego opracowania. Musisz jednak wiedzieć, że na granicach zewnętrznych wszystkie towary z krajów trzecich podlegają Wspólnej Taryfie Celnej (WTC) oraz Zintegrowanej Taryfie Celnej Wspólnot Europejskich (TARIC). Kwestię wysokości opłat za importowane produkty powinieneś skonsultować z doradcą podatkową lub skorzystać z usług firm spedycyjnych, które mogą objąć, w ramach zawartej umowy i na podstawie udzielonego pełnomocnictwa, swoją odpowiedzialnością także kwestie „załatwienia” spraw celnych.

Dla dokonania wstępnego rozeznania we własnym zakresie, możesz jednak skorzystać z Przeglądarki Taryfowej (www.isztar.mf.gov.pl) prowadzonej przez Departament Ceł Ministerstwa Finansów w ramach Informacyjnego Systemu Zintegrowanej Taryfy Celnej ISZTAR 4. W przeglądarce są prezentowane zarówno dane unijne pochodzące z systemu TARIC oraz polskie dane narodowe (podatki VAT i akcyza) oraz niektóre krajowe środki pozataryfowe nie zintegrowane w bazie TARIC. Przeglądarka udostępnia również kalkulator taryfowy, udostępniający za pomocą web-serwisu - przeglądarki wszystkim użytkownikom zewnętrznym obliczeń wariantowych (kalkulacja możliwych wariantów w oparciu o niepełne dane, serwis dokona obliczeń dla wszystkich możliwych do zastosowania środków, z informacją o warunkach ich stosowania).

Powyższe znajduje zastosowanie w przypadku, gdy sprowadzane przez Ciebie zioła nie są lekami. W odmiennym przypadku, musisz liczyć się z koniecznością zapoznania się z wymaganiami eksportowymi krajów pozaunijnych (przykładowo z wymaganiami FDA, jeśli chciałbyś importować produkty z USA). Kwestie dotyczące wewnątrzunijnego obrotu lekami reguluje wspólnotowy kodeks dotyczący produktów leczniczych u ludzi oraz wspólnotowy kodeks dotyczący produktów leczniczych u ludzi w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

5. Forma prowadzenia działalności

Oczywiście, Twoja działalność nie musi ograniczać się „jedynie” do importu i obrotu ziołami leczniczymi. Często takim działalnościom towarzyszą usługi takie jak akupunktura czy dietetyka.

Jeżeli sprzedawane przez Ciebie zioła nie zostaną zakwalifikowane jako posiadające właściwości przewidziane ustawowo dla produktów leczniczych, nie musisz rejestrować działalności polegającej na prowadzeniu apteki lub punktu aptecznego.

Dla przykładu, jeśli zdecydujesz się na prowadzenie sklepu zielarsko-medycznego, możesz swoja działalność zarejestrować pod „Sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach, w tym w aptekach” (PKD 47.73.Z). Nie musisz w tym celu otwierać gabinetu lekarskiego.

Jeżeli obok sklepu w Twojej działalności prowadzone będą natomiast również usługi z zakresu akupunktury, powinieneś zgłosić ją do PKD również jako „Działalność paramedyczną” (PKD 86.90.D). W takim przypadku upewnij się jednak, że spełniasz wymogi Sanepidu. Dla pewności, że Twoja działalność jest przystosowana do wymagań prawnych w tym zakresie, wystąp do Państwowej Inspekcji Sanitarnej z zapytaniem, jakie wymagania sanitarno-techniczne musisz spełniać, aby prowadzić gabinet akupunktury.

6. Podsumowanie

Uruchomienie omawianej działalności, która prowadzona może być w różnych kombinacjach (import/produkcja, hurt/detal), obarczona jest koniecznością uprzedniego przeprowadzenia dogłębnej analizy unijnych i krajowych przepisów prawnych w zakresie wybranego modelu biznesowego oraz dokonania oceny występowania na tym tle ryzyk prawnych i ekonomicznych.

Wobec tego, zanim zaczniesz aktywnie działać w kierunku rozpoczęcia swojego nowego biznesu, koniecznie zasięgnij opinii prawnika i doradcy podatkowego.

Podstawy prawne:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (t.j. Dz.U. 2009 nr 21 poz. 118)
2. Ustawa z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (t.j. Dz.U. 2017 poz. 2070)
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne: (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686).
4. Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dziennik Urzędowy L 136, 30/04/2004 P. 0085 – 0090).
5. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2022.2132 t.j.)
6. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404/9)
7. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (Dz. Urz. UE L 304/18)
8. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (t.j. Dz.U. 2018 poz. 1951)
9. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny (Dz. Urz. UE, L 269/1)
10. Ustawa z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (Dz.U.2020.1382 t.j.)
11. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1065)
12. Dyrektywa 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.U. L 347 z 11.12.2006)