Jak napisać wniosek koncesyjny, o wydanie zezwolenia lub pozwolenia.

Jeżeli prowadzisz działalność zajmującą się np. budownictwem, czy wprowadzaniem do obrotu produktu leczniczego bądź np. prowadzisz inwestycje to na pewno zastanawiałeś się jak wyglądają sprawy związane ze składaniem wniosków np. o pozwolenie na budowę, środowiskowe czy też wodnoprawne lub o dopuszczenie leku do obrotu. Poniżej przedstawiamy ogólne procedury dotyczące składania i rozpoznawania wniosków oraz szczegółowe wymagania przy wybranych rodzajach wniosków o wydanie pozwoleń, zezwoleń lub innych decyzji.

1. Procedura administracyjna.

 1.1.Ogólne wymogi składania wniosków o pozwolenie.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że każdy wniosek czy to o koncesję, pozwolenie na budowę, wodnoprawne czy też środowiskowe powinien przede wszystkim:

• wskazywać dane wnioskodawcy, w tym jego adres,
• wskazać i adresować wniosek do organu właściwego do wydania decyzji,
• określać treść żądania, którym będzie uwarunkowane wydanie decyzji tj., jakiego przedsięwzięcia dotyczyć ma dana decyzja oraz szczegółowego wskazania, na jakim obszarze przedsięwzięcie ma być zlokalizowane (miasto, ulica, numery ewidencyjne działek),
• złożyć wymagane prawem załączniki (patrz dalej pkt. -5).

Dlatego powinno spełniać wymogi określone w art. 63 § 1, 2 i 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, a mianowicie:

1. Podania/wnioski (żądania, wyjaśnienia, odwołania, zażalenia) mogą być wnoszone pisemnie, telegraficznie, za pomocą telefaksu lub ustnie do protokołu, a także za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej przez elektroniczną skrzynkę podawczą organu administracji publicznej (patrz e-administracja) przy zastosowaniu profilu zaufanego.
2. Podanie/wniosek powinno zawierać, co najmniej wskazanie osoby, od której pochodzi, jej adres i żądanie oraz czynić zadość innym wymaganiom ustalonym w przepisach szczególnych.
3. Podanie/wniosek wniesione pisemnie albo ustnie do protokołu powinno być podpisane przez wnoszącego, a protokół ponadto przez pracownika, który go sporządził. Gdy podanie wnosi osoba, która nie może lub nie umie złożyć podpisu, podanie lub protokół podpisuje za nią inna osoba przez nią upoważniona, czyniąc o tym wzmiankę obok podpisu.

Oprócz spełnienia wyżej wymienionych ogólnych wymogów dla złożenia wniosku o pozwolenie lub zgodę należy pamiętać o załącznikach, które są niezbędne do rozpoznania naszego wniosku. Jednak wskazać należy, że dla każdego wniosku w zależności, czego on będzie dotyczył, będą określone inne wymogi szczególne dla załączników. Dlatego też warto sprawdzić na stronie urzędu miasta czy gminy, jakie są wymagane dokumenty (załączniki) do danego wniosku. O szczegółowych wymogach, jakie dokumenty należy dołączyć do wybranych wniosków przeczytasz w poniższych punktach.

Po wniesieniu naszego wniosku o koncesję, pozwolenie lub zgodę organ administracji publicznej zgodnie z art. 63 § 4 i 5 Kodeksu postępowania administracyjnego powinien:

- potwierdzić wniesienie podania/wniosku, jeżeli wnoszący tego zażąda. W przypadku wniesienia podania w formie dokumentu elektronicznego organ jest obowiązany potwierdzić wniesienie podania przez doręczenie urzędowego poświadczenia odbioru na wskazany przez wnoszącego adres elektroniczny.

- W przypadku urzędowego poświadczenia odbioru podania wniesionego w formie dokumentu elektronicznego powinno ono zawierać:

• informację o tym, że pisma w sprawie będą doręczane za pomocą środków komunikacji elektronicznej;
• pouczenie o prawie do rezygnacji z doręczania pism za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o którym mowa w art. 391 doręczanie pism drogą elektroniczną § 1d.

Oczywiście, jeżeli nasz wniosek będzie zawierał braki formalne to zgodnie z art. 64 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, przedsiębiorca będzie wezwany do usunięcia braków w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż siedem dni, z pouczeniem, że nieusunięcie tych braków spowoduje pozostawienie podania bez rozpoznania. 

1.2. Załatwienie sprawy.

Po złożeniu wniosku organ administracji publicznej bada czy jest właściwy do rozpoznani sprawy. Jeżeli organ administracji publicznej okaże się niewłaściwy to niezwłocznie sam przekazuje sprawę do organu właściwego, zawiadamiając oczywiście wnioskodawcę.

Zgodnie z art. 66 Kodeksu postępowania administracyjnego wyróżnia kilka forma załatwienia sprawy, a mianowicie:

• jeżeli podanie dotyczy kilku spraw podlegających załatwieniu przez różne organy, organ administracji publicznej, do którego podanie wniesiono, uczyni przedmiotem rozpoznania sprawy należące do jego właściwości. Równocześnie zawiadomi wnoszącego podanie, że w sprawach innych powinien wnieść odrębne podanie do właściwego organu,
• odrębne podanie złożone zgodnie z zawiadomieniem, o którym mowa w § 1, w terminie czternastu dni od daty doręczenia zawiadomienia uważa się za złożone w dniu wniesienia pierwszego podania,
• jeżeli podanie wniesiono do organu niewłaściwego, a organu właściwego nie można ustalić na podstawie danych podania, albo, gdy z podania wynika, że właściwym w sprawie jest sąd powszechny, organ, do którego podanie wniesiono, zwraca je wnoszącemu. Zwrot podania następuje w drodze postanowienia, na które służy zażalenie,
• organ nie może jednak zwrócić podania z tej przyczyny, że właściwym w sprawie jest sąd powszechny, jeżeli w tej sprawie sąd uznał się już za niewłaściwy.

Po zbadaniu wniosku o pozwolenie organ administracji publicznej rozpoznaje go merytorycznie i wydaje decyzję, chyba, że przepisy stanowią inaczej. Decyzja organu administracji publicznej rozstrzyga sprawę, co do jej istoty w całości lub w części albo w inny sposób kończy sprawę w danej instancji. Organ z własnej inicjatywy lub na wniosek może przeprowadzić rozprawę zgodnie z art. 89 Kodeksu postępowania administracyjnego. Organ może także zwrócić się o opinie i ekspertyzy oceny, jeżeli sprawa tego wymaga zgodnie z art. 84 Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.3.Odwołania.

W przypadku negatywnej decyzji w sprawie wydania pozwolenia czy to na budowę, czy wodnoprawnego lub środowiskowego lub gdy w całości nie uwzględniono żądania można oczywiście złożyć odwołanie. Organem właściwym do rozpatrzenia odwołania jest organ administracji publicznej wyższego stopnia, chyba, że ustawa przewiduje inny organ odwoławczy.

Odwołanie wnosi się do właściwego organu odwoławczego za pośrednictwem organu, który wydał decyzję w terminie czternastu dni od dnia doręczenia decyzji stronie, a gdy decyzja została ogłoszona ustnie od dnia jej ogłoszenia stronie.

W przypadku wydania negatywnej dla wnioskodawcy decyzji przez organ odwoławczy, a więc podtrzymania decyzji organu pierwszej instancji można złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego za pośrednictwem organu odwoławczego w terminie 30 dni od dnia otrzymania decyzji. 

2. Pozwolenie na budowę

Zgodnie z art. 3 pkt 12 Ustawy prawo budowlane przez pozwolenie na budowę należy rozumieć decyzję administracyjną zezwalającą na rozpoczęcie i prowadzenie budowy lub wykonywanie robót budowlanych innych niż budowa obiektu budowlanego. Bez pozwolenia na budowę nie można rozpocząć budowy budynku ani innych robót budowlanych.

2.1.Przygotowanie dokumentacji.

Zanim jednak przystąpisz do sporządzenia i wniesienia wniosku dla uzyskania pozwolenia na budowę oraz zbierania niezbędnych do tego dokumentów sprawdź, czy planowane przez ciebie roboty budowlane wymagają takiego pozwolenia oraz czy dana budowa, roboty w danym zakresie są możliwe do prowadzenia na danej nieruchomości czy nie ma ograniczeń lub konieczne jest uzyskanie decyzji o uwarunkowaniach środowiskowych lub położenia wodnoprawnego.

Katalog obiektów, które nie wymagają pozwolenia na budowę, lecz wymagają zgłoszenia organowi administracji architektoniczno-budowlanej znajdziesz w art. 29 ust 1 Ustawy prawo budowane. Można tu wyróżnić np. boiska, korty tenisowe, czy stanowiska postojowych dla samochodów osobowych do 10 stanowisk włącznie, sytuowanych na obszarze Natura 2000. Ponadto w art. 29 ust 2 został wymieniony katalog innych robót budowlanych niewymagających ani pozwolenia na budowę ani zgłoszenia. Można do nich zaliczyć np. budowę wiat o powierzchni zabudowy do 50 m², sytuowanych na działce, na której znajduje się budynek mieszkalny, lub przeznaczonej pod budownictwo mieszkaniowe, przy czym łączna liczba tych wiat na działce nie może przekraczać dwóch na każde 1000 m² powierzchni działki, czy też wolno stojących altan o powierzchni zabudowy do 35 m², przy czym łączna liczba tych obiektów na działce nie może przekraczać dwóch na każde 500 m² powierzchni działki. Roboty budowlane można rozpocząć jedynie na podstawie decyzji o pozwoleniu na budowę. Kto naruszy ten obowiązek, podlega karze grzywny.

Ponadto przed złożeniem wniosku o pozwolenie na budowę należy przygotować niezbędne do tego dokumenty m.in.:

• porządzenie aktualnej mapy sytuacyjno-wysokościowej w skali 1: 500 przeznaczonej do uzyskania warunków zabudowy lub celów projektowych,
• przygotowanie projektu architektoniczno-budowlanego,
• uzyskanie warunków technicznych dostawy mediów,
• uzyskanie opinii Zakładu Uzgadniania Dokumentacji Projektowej,
• wykonanie opinii geologicznej oraz ewentualne uzyskanie decyzji o wyłączeniu gruntów z produkcji rolnej w przypadku, gdy działka była pierwotnie przeznaczona na produkcję rolną,

oraz sprawdzić istotne informacje takie jak:

• czy planowane przedsięwzięcie będzie wymagało przeprowadzenia oceny oddziaływania na środowisko, a więc sporządzenia raportu i wszczęcia odrębnego postępowania,
• czy dla nieruchomości, na której planujesz inwestycje obowiązuje miejscowy plan zagospodarowania przestrzennego i jakie wynikają z niego uwarunkowania,
• tytuł prawny do nieruchomości, na której planujesz inwestycję, zgoda współwłaścicieli oraz czy konieczne są zgody sąsiadów.
• Po wyjaśnieniu tych okoliczności i zgromadzeniu powyższych dokumentów, można nareszcie wystąpić z wnioskiem o pozwolenie na budowę.

Dowiedz się więcej

Taki wzór dostępny jest również na stronach internetowych właściwego urzędu miasta

Więcej

2.2.Wniosek o pozwolenie na budowę.

Wniosek o wydanie pozwolenia na budowę składa się do właściwego urzędu (urzędu powiatowego, gminnego lub dzielnicowego) do wydziału architektury bądź urbanistyki. Decyzję o pozwoleniu na budowę wydaje starosta powiatowy. Może on przekazać gminom uprawnienie do wydawania tych pozwoleń. Wówczas takie decyzje wydaje wójt, burmistrz lub prezydent miasta.

Wzór wniosku o pozwolenie na budowę znajdziesz w załączniku do Rozporządzenia Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie wzorów: wniosku o pozwolenie na budowę lub rozbiórkę, zgłoszenia budowy i przebudowy budynku mieszkalnego jednorodzinnego, oświadczenia o posiadanym prawie do dysponowania nieruchomością na cele budowlane, oraz decyzji o pozwoleniu na budowę lub rozbiórkę.

Zgodnie z art. 33 Ustawy prawo budowlane do wniosku o pozwolenie na budowę należy dołączyć m.in.:

• trzy egzemplarze projektu zagospodarowania działki lub terenu oraz projektu architektoniczno-budowlanego wraz z opiniami, uzgodnieniami, pozwoleniami i innymi dokumentami, których obowiązek dołączenia wynika z przepisów odrębnych ustaw, lub kopiami tych opinii, uzgodnień, pozwoleń i innych dokumentów,
• oświadczenie o posiadanym prawie do dysponowania nieruchomością na cele budowlane,
• decyzję o warunkach zabudowy i zagospodarowania terenu, jeżeli jest ona wymagana zgodnie z przepisami o planowaniu i zagospodarowaniu przestrzennym,

Pamiętać należy, że wniosek o pozwolenie na budowę należy złożyć w terminie obowiązywania decyzji o warunkach zabudowy oraz decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach. We wniosku należy także wskazać inwestora, rodzaj inwestycji (np. dom jednorodzinny), adres miejsca budowy oraz oznaczenie nieruchomości (obręb ewidencyjny, numer działki).

2.3.Procedura.

Jeżeli Twój wniosek będzie kompletny i spełni wymagania to organ go rozpoznający nie może odmówić wydania decyzji o pozwoleniu na budowę.

Jeżeli złożony wniosek nie spełni wymagań to urząd wezwie do uzupełnienia braków wniosków. Należy to zrobić w terminie podanym przez urząd w postanowieniu, najczęściej jest to 7 dni. W przypadku uchybienia terminowi urząd wyda decyzję o odmowie zatwierdzenia projektu i udzielenia pozwolenia na budowę. Wraz z decyzją o pozwoleniu na budowę urząd wyda wydaje dwa egzemplarze projektu budowlanego, jeden jest przekazywany jest do nadzoru budowlanego, a ostatni pozostaje w urzędzie, który wydał decyzję o pozwoleniu na budowę.

Dowiedz się więcej

Informacje o siedzibach nadzorów wodnych znajdziesz na stronach Państwowego Gospodarstwa Wodnego Wody Polskie

Więcej

Możesz odwołać się od otrzymanej decyzji w sprawie pozwolenia na budowę. Odwołanie składa się do:

• urzędu wojewódzkiego w przypadku wydania decyzji w pierwszej instancji przez starostwo lub urząd miasta na prawach powiatu,
• Głównego Urzędu Nadzoru Budowlanego w przypadku wydania decyzji w pierwszej instancji przez Wojewodę (uprawnionego Dyrektora Departamentu).

Odwołanie składa się za pośrednictwem urzędu, który wydał decyzję w sprawie pozwolenia na budowę ciągu 14 dni od dnia otrzymania decyzji.

3. Pozwolenie wodnoprawne.

Pozwolenia wodnoprawne udzielane są w formie decyzji administracyjnej tak jak w przypadku pozwolenia na budowę. Przepisy prawa wodnego regulują postępowanie w sprawie udzielenia pozwolenia wodnoprawnego. Natomiast w kwestiach postępowania nieuregulowanych w prawie wodnym zastosowanie będą miały przepisy kodeksu postępowania administracyjnego.

3.1.Wniosek o pozwolenie wodnoprawne.

Aby uzyskać pozwolenie wodnoprawne należy złożyć wniosek. Wniosek składa się w siedzibie właściwego tzw. nadzoru wodnego będącego jednostką przedsiębiorstwa Wody Polskie. Najlepiej wybrać ten nadzór, który jest właściwy miejscowo albo znajduje się najbliżej miejsca, realizacji inwestycji.

Dowiedz się więcej

Wzór wniosku o pozwolenie na budowę znajdziesz na stronach internetowych właściwego urzędu miasta, ale również np. na stronie

Więcej

Zgodnie z art. 407 ust 2 Ustawy prawo wodne do wniosku dołącza się:

• operat wodnoprawny z oznaczeniem daty jego wykonania, zwany dalej „operatem”, wraz z opisem prowadzenia zamierzonej działalności niezawierającym określeń specjalistycznych;
• decyzję o środowiskowych uwarunkowaniach, jeżeli jest wymagana;
• wypis i wyrys z miejscowego planu zagospodarowania przestrzennego, a w przypadku jego braku - decyzję o ustaleniu lokalizacji inwestycji celu publicznego albo decyzję o warunkach zabudowy, jeżeli są wymagane;
• ocenę wodnoprawną, jeżeli jest wymagana,
• wypisy z rejestru gruntów lub uproszczone wypisy z rejestru gruntów dla nieruchomości usytuowanych w zasięgu oddziaływania zamierzonego korzystania z wód lub w zasięgu oddziaływania planowanych do wykonania urządzeń wodnych;
• ponadto do wniosku należy dołączyć opłatę w wysokości 221,34 zł.

Pobierz wzór wniosku

PDF Wzór wniosku o wydanie pozwolenia środowiskowego można znaleźć na stronach urzędów miast

Pobierz dokument

Pamiętaj, aby zwrócić uwagę na to czy wzór wniosku odpowiada nowym przepisom, które weszły w życie z dniem 23 listopada 2019 r.

3.2.Procedura.

Pozwolenie wodnoprawne wydaje się na podstawie operatu wodnoprawnego oraz zgromadzonych w toku postępowania dowodów, dokumentów oraz informacji. Jeśli złożony wniosek spełnia wymagania wynikające z przepisów, to zostanie wydana decyzja o pozwolenie wodnoprawne. Wskazać należy, że ww. decyzja może zawierać cel projektowanych do wykonania urządzeń wodnych i innych robót, cel i zakres korzystania z wód oraz warunki wykonywania uprawnienia. W pozwoleniu mogą również zostać opisane obowiązki, jakie trzeba spełniać dot. ochrony zasobów środowiska, interesów ludności i gospodarki, w zasięgu oddziaływania zamierzonego korzystania z wód lub planowanych do wykonania urządzeń wodnych.  Ponadto w pozwoleniu może zostać podany termin rozpoczęcia korzystania z wód, wykonywania urządzeń wodnych lub innych działań wymagających wydania pozwolenia wodnoprawnego.

Warto również wskazać, że pozwolenie wodnoprawne nie zostanie wydane, jeżeli projektowany sposób korzystania z wód narusza:

• ustalenia planu gospodarowania wodami na obszarze dorzecza (wyjątkiem będą okoliczności wskazane art. 66 ustawy Prawo wodne),
• ustalenia planów ochrony i planów zadań ochronnych dla obszarów chronionych,
• ustalenia planu zarządzania ryzykiem powodziowym,
• ustalenia planu przeciwdziałania skutkom suszy,
• ustalenia programu ochrony wód morskich,
• ustalenia krajowego programu oczyszczania ścieków komunalnych,
• ustalenia miejscowych planów zagospodarowania przestrzennego, decyzji o warunkach zabudowy i decyzji o ustaleniu lokalizacji inwestycji celu publicznego,
• wymagania ochrony zdrowia ludzi, środowiska, ochrony przyrody i dóbr kultury wpisanych do rejestru zabytków oraz wynikających z przepisów ustawy oraz przepisów odrębnych.

Jeżeli Twój wniosek o wydanie pozwolenia wodnoprawnego będzie zawierał braki formalne takie jak np. brak wymaganych załączników, dowodu uiszczenia opłaty skarbowej, to stosownie do art. 64 Kodeksu postępowania administracyjnego, organ obowiązany jest wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia tych braków w terminie 7 dni od daty otrzymania wezwania, pod rygorem pozostawienia sprawy bez rozpoznania.

Od wydanej decyzji w sprawie pozwolenia wodnoprawnego można złożyć odwołanie za pośrednictwem jednostki Wód Polskich, która wydała decyzję w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji. Odwołanie rozpatruje odpowiednio:

• regionalny zarząd gospodarki wodnej – jeśli decyzję wydał zarząd zlewni Wód Polskich,
• Prezes Wód Polskich – jeśli decyzję wydał regionalny zarząd gospodarki wodnej

W przypadku wydania decyzji przez Ministra Gospodarki Morskiej i Żeglugi Śródlądowej, to zamiast odwołania składa się wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

4. Pozwolenie Środowiskowe.

Przede wszystkim będą to różne rodzaje decyzji o uwarunkowaniach środowiskowych (decyzja środowiskowa) określa ona bądź potrzebę lub brak takiej konieczności sprawdzenia raportu oddziaływania na środowisko i przeprowadzenia postępowania, opinii i oceny bądź uwarunkowania dla realizacji danego przedsięwzięcia. Decyzja środowiskowa wymagana jest dla przedsięwzięć ujętych w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 10 września 2019 r. w sprawie przedsięwzięć mogących znacząco oddziaływać na środowisko, czyli dla przedsięwzięć mogących albo zawsze znacząco oddziaływać na środowisko oraz przedsięwzięć mogących potencjalnie znacząco oddziaływać na środowisko.

4.1.Wniosek o pozwolenie środowiskowe.

Z wnioskiem o pozwolenie środowiskowe występuje się przed przystąpieniem do planowania każdego procesu inwestycyjnego w celu zweryfikowania, czy planowana inwestycja objęta będzie obowiązkiem sprawdzenia raportu oddziaływania na środowisko i uzyskania decyzji środowiskowej. Taką decyzję należy uzyskać m.in. przed uzyskaniem decyzji inwestycyjnych takich jak:

• decyzja o pozwoleniu na budowę, pozwoleniu zintegrowanym;
• decyzja o zatwierdzeniu projektu budowlanego;
• decyzja o warunkach zabudowy i zagospodarowania terenu;
• pozwolenie wodnoprawne na regulację wód,
• pozwolenie wodnoprawne na wykonanie urządzeń wodnych,
• koncesje na eksploatacje kopalin a czasami i na rozpoznawanie złóż kopalin,

Do wniosku należy dołączyć takie dokumenty jak:

• Kartę Informacyjną Przedsięwzięcia,
• Raport o oddziaływaniu przedsięwzięcia na środowisko o ile będzie wymagany,
• Załączniki graficzne,
• Pozostałe załączniki tj. wypis i wyrys z miejscowego planu zagospodarowania przestrzennego, jeżeli plan ten został uchwalony, albo informacja o jego braku.

Szczegółowo, jakie dokumenty należy dołączyć do wniosku reguluje art. 74 Ustawy o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko.

Dowiedz się więcej

Wzór wniosku można znaleźć m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz na stronie

Więcej

4.2.Procedura

Wniosek składa się do właściwego organu do wydania decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach zgodnie z art. 75 Ustawy o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko:

• regionalny dyrektor ochrony środowiska (m.in. w przypadku przedsięwzięć realizowanych na terenach zamkniętych, przedsięwzięć realizowanych na obszarach morskich),
• starosta (w przypadku scalania, wymiany lub podziału gruntów);
• dyrektor regionalnej dyrekcji Lasów Państwowych (w przypadku zmiany lasu, stanowiącego własność Skarbu Państwa, na użytek rolny);
• wójt, burmistrz, prezydent miasta (w przypadku przedsięwzięć nieprzypisanych ww. organom).

Zgodnie z art. 73 powołanej powyżej ustawy wniosek o wydanie o środowiskowych uwarunkowaniach składa się w postaci papierowej albo) formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Formularz wniosku o wydanie decyzji o środowiskowych uwarunkowaniach w formie dokumentu elektronicznego udostępnia minister właściwy do spraw środowiska w Biuletynie Informacji Publicznej tego organu.

Podobnie jak w powyższych przykładach, jeżeli Twój wniosek pozwolenie wodnoprawne będzie zawierał braki formalne, to stosownie do art. 64 Kodeksu postępowania administracyjnego, organ obowiązany jest wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia tych braków w terminie 7 dni od daty otrzymania wezwania, pod rygorem pozostawienia sprawy bez rozpoznania.

Od decyzji w sprawie wydania pozwolenia środowiskowego przysługuje odwołanie do Samorządowego Kolegium Odwoławczego, w terminie 14 dni od daty jej doręczenia (odbioru) za pośrednictwem organu, który tą decyzję wydał, bądź GDOŚ. Od negatywnej decyzji SKO lub GDOŚ można złożyć Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego analogicznie jak wyżej w pkt 1.

5. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej.

Jeżeli zajmujesz się wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek to najpierw musisz złożyć wniosek o pozwolenie na jego dopuszczenie. Ponadto wskazać należy, że rejestracja produktu leczniczego zgodnie z procedurą narodową odbywa się w przypadku, gdy ten sam produkt nie jest dopuszczony do obrotu w żadnym z państw na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

5.1.Złożenie wniosku.

Jeżeli ubiegasz się o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to najpierw należy złożyć wniosek wraz z załącznikami do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne).

Do wniosku należy dołączyć takie dokumenty jak:

• Uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego,
• Streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny,
• Wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych,
• Przedstawione w formie opisowej i graficznej, sporządzone w języku polskim.
• Plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego wraz ze streszczeniem tego planu
• Karta charakterystyki produktu leczniczego lub Streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin
• Decyzja o odmowie wydania pozwolenia, wydana w państwach członkowskich UE, EFTA, EOG lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem
• Informacje dotyczące specjalnych wymagań, co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opisem metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia
• Karta charakterystyki produktu leczniczego, zatwierdzona przez właściwe organy państw UE, EFTA, EOG lub krajów trzecich
• Lista państw członkowskich UE, EFTA, EOG, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany
• Opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania
• Opis wytwarzania produktu leczniczego
• Oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie, jakości o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych
• Oświadczenie, że badania kliniczne spełniają wymogi etyczne
• Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez właściwe organy państw UE, EFTA, EOG lub krajów trzecich
• Raport z badania czytelności ulotki produktu leczniczego
• Streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych
• Szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie
• Ulotka produktu leczniczego
• Wyniki badań wraz z ogólnym podsumowaniem, jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym
• Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania
• Potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej
• Raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.

5.2.Procedura

Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje weryfikacji formalnej wniosku oraz dołączonej dokumentacji. W przypadku uwag merytorycznych do złożonej dokumentacji, Prezes Urzędu wzywa do złożenia uzupełnień i wyjaśnień. Natomiast w przypadku stwierdzenia braków formalnych wzywa do ich uzupełnienia w terminie 7 dni pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.

Decyzja w przedmiocie wydania pozwolenia jest wydawana Prezesa Urzędu. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat, z tym, że okres ważności pozwolenia może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zostać przedłużony lub skrócony.

Od decyzji w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego można się odwołać do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji. Także od negatywnej decyzji Prezesa Urzędu można złożyć Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w trybie i na warunkach jak wyżej w pkt 1.

Akty prawne:

1. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego: (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 775),
2. Ustawa z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane: (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 725),
3. Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie wzorów: wniosku o pozwolenie na budowę lub rozbiórkę, zgłoszenia budowy i przebudowy budynku mieszkalnego jednorodzinnego, oświadczenia o posiadanym prawie do dysponowania nieruchomością na cele budowlane, oraz decyzji o pozwoleniu na budowę lub rozbiórkę (Dz.U. 2016 poz. 1493),
4. Ustawa z dnia 20 lipca 2017 r. - Prawo wodne (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2268 z późn. zm.).,
5. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 10 września 2019 r. w sprawie przedsięwzięć mogących znacząco oddziaływać na środowisko (Dz.U. z 2019 r. poz. 1839),
6. Ustawa z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz.U.2021.247 t.j.),
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 593),
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2016 r., poz. 1699),
9. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne: (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 686).