Sprzedaż mieszanek ziołowych

Użytkowniczka zwróciła się do nas z zapytaniem dotyczącym regulacji związanych ze sprzedażą mieszanek ziołowych. Prosi o udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy mieszanki ziołowe w sklepie zielarsko medycznym mogą być sprzedawana jako produkt spożywczy? Czy Izba farmaceutyczną ma prawo takie mieszanki zarekwirować pod pretekstem, że jest to produkt medyczny bez wyraźnych dowodów że były one tak sprzedawane?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, aby sprzedawać nasiona roślin rolniczych, warzyw, sadzonki roślin ozdobnych, materiał szkółkarski lub rozmnożeniowy należy zgłosić zamiar prowadzenia obrotu materiałem siewnym wojewódzkiemu inspektorowi ochrony roślin i nasiennictwa. Powyższe wynika z ustawy z dnia 9 listopada 2012 r. o nasiennictwie (dalej „Ustawa”). Obrót materiałem siewnym roślin rolniczych i warzywnych może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadającą osobowości prawnej:

1. przedsiębiorca (w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców)
2. rolnik (w rozumieniu przepisów o ubezpieczeniu społecznym rolników)
3. dostawca (wytwarzający materiał szkółkarski, sadzonki winorośli, materiał rozmnożeniowy lub materiał nasadzeniowy roślin warzywnych i ozdobnych lub użytkowanych jako ozdobne)

który zgłosi zamiar prowadzenia obrotu tym materiałem siewnym właściwemu wojewódzkiemu inspektorowi ochrony roślin i nasiennictwa.

Zgodnie z art. 3 pkt. 19 Ustawy, obrót oznacza oferowanie do sprzedaży, sprzedaż, dostawę materiału siewnego lub inny sposób dysponowania tym materiałem, z wyłączeniem materiału siewnego przeznaczonego do:

1. oceny i kontroli,
2. przerobu, uszlachetniania i pakowania,
3. innych celów niż siew i sadzenie,
4. celów naukowych, doświadczalnych i hodowli roślin

Materiałem siewnym w rozumieniu ustawy są rośliny lub ich części przeznaczone do siewu, sadzenia, szczepienia, okulizacji (przeszczepienia oczka, czyli pąka liściowego) lub innego sposobu rozmnażania roślin, które spełniają wymagania odnośnie wytwarzania i jakości. Chodzi o:

1. nasiona roślin rolniczych i warzywnych, które podlegają przepisom o wytwarzaniu i jakości,
2. bulwy ziemniaka
3. rośliny i ich części, w tym podkładki (ukorzenione rośliny), zrazy (szlachetne elementy szczepu), wstawki (fragmenty pędów wszczepiane jako łączący element), oczka lub nasiona,
4. które są przeznaczone do rozmnażania i produkcji nasion sadowniczych (bez winorośli)
5. rośliny i ich części, w tym podkładki, przeznaczone do rozmnażania i produkcji roślin warzywnych,
6. nasiona, części roślin lub rośliny, w tym podkładki, przeznaczone do rozmnażania i produkcji roślin ozdobnych lub wykorzystywanych w celach ozdobnych
7. sadzonki i szczepy ukorzenione, pędy jednoroczne i pędy niezdrewniałe, podkładki oraz zrazy, przeznaczone do rozmnażania i produkcji winorośli

Powyższy przepis oznacza, że sadzonki ziół o których mowa w zapytaniu, tj. – majeranku, tymianku czy mięty – w rozumieniu ustawy oznaczają materiał siewny. Zgodnie z Ustawą, 7 dni przed planowanym dniem rozpoczęcia prowadzenia obrotu materiałem siewnym należy dokonać zgłoszenia w wojewódzkim inspektoracie ochrony roślin i nasiennictwa właściwego ze względu na miejsce zamieszkania albo siedzibę, albo miejsce wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inne niż miejsce zamieszkania (w przypadku przedsiębiorców). Natomiast jeżeli Użytkowniczka nie zarejestruje działalności, może rozpocząć obrót materiałem siewnym jako dostawca i wówczas należy zgłosić taki zamiar do w wojewódzkiego inspektoratu ochrony roślin i nasiennictwa właściwego ze względu na miejsce zamieszkania.

Wojewódzki inspektor ochrony roślin i nasiennictwa:

1) wpisuje zgłaszającego, prowadzącego obrót materiałem siewnym:

• przedsiębiorcę – do ewidencji przedsiębiorców,
• rolnika – do ewidencji rolników,
• dostawcę – do ewidencji dostawców,

2) wydaje zaświadczenie o wpisie do odpowiedniej ewidencji.

Zaświadczenie zawiera numer podmiotu, wynikający z danej ewidencji, do której podmiot został wpisany i jest formalną podstawą do prowadzenia tej działalności.

Należy dodać, że rejestracji nie muszą dokonać takie podmioty, które dostarczają wyłącznie i bezpośrednio użytkownikom ostatecznym małe ilości roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów w sposób inny niż w ramach sprzedaży poprzez umowy zawierane na odległość lub które dostarczają wyłącznie i bezpośrednio użytkownikom ostatecznym małe ilości nasion, innych niż nasiona wymagające świadectw fitosanitarnych.

Jak wskazuje Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa, nie jest konieczne szczegółowe doprecyzowanie pojęcia „małe ilości roślin”, gdyż wskazana forma sprzedaży, tzn. realizowana bezpośrednio i charakter nabywcy roślin (użytkownik ostateczny) determinują skalę produkcji/działalności tego podmiotu. Natomiast umowa zawarta na odległość, to umowa zawarta z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na odległość do chwili zawarcia umowy włącznie. W efekcie rolnik lub inny producent roślin zwolniony jest z konieczności rejestracji w PIORiN w przypadku gdy wyłącznie bezpośrednio dostarcza małe ilości sadzonek, roślin, kwiatów czy bylin użytkownikom ostatecznym. Sprzedaż na straganach, na giełdach kwiatowych lub bezpośrednio w gospodarstwie na rzecz konsumentów jest zatem zwolniona z obowiązku rejestracji.

Jeżeli natomiast chodzi o uprawnienia Izby Aptekarskiej do zarekwirowania mieszanek ziołowych wskazujemy, że ogólne zasady kontrolowania przedsiębiorstw opisane są w ustawie Prawo przedsiębiorców. Według artykułu 47 kontrole planuje się i przeprowadza po uprzednim dokonaniu analizy prawdopodobieństwa naruszenia prawa w ramach wykonywania działalności gospodarczej.

W przypadku branży farmaceutycznej kontrole mają raczej charakter prewencyjny i wynikają z realizacji zadań Inspekcji Farmaceutycznej wymienionych w ustawie Prawo farmaceutyczne w artykule 108. Przedsiębiorca musi zostać powiadomiony o zamiarze przeprowadzenia kontroli z odpowiednim wyprzedzeniem. Kontrolę wszczyna się nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli. Jeżeli kontrola nie zostanie wszczęta w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, wszczęcie jej wymaga ponownego zawiadomienia.

Zawiadomienie o zamiarze kontroli powinno zawierać oznaczenie organu, datę i miejsce wystawienia, oznaczenie przedsiębiorcy, wskazanie zakresu przedmiotowego kontroli, imię, nazwisko oraz podpis osoby upoważnionej do zawiadomienia z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji. W momencie, gdy do apteki wkroczy inspektor WIF, musi okazać upoważnienie oraz legitymację służbową. Na tym etapie przedsiębiorca winien zostać też pouczony o swoich prawach i obowiązkach.

Wszystkie dokumenty wymienione powyżej są sformalizowane. Treść zawiadomienia opisuje art. 48 Prawa przedsiębiorców, natomiast upoważnienie do przeprowadzenia kontroli, książka kontroli farmaceutycznej oraz protokoły pobrania próbek do kontroli jakości winny odpowiadać wzorom z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.

Z dokonanej kontroli inspektor spisuje protokół, który przedstawia przedsiębiorcy. Kontrolowany ma prawo wnieść w ciągu 7 dni uwagi do protokołu, jeżeli zauważył pomyłkę, uważa, że kontrolujący niedokładnie przedstawił obraz sytuacji lub pragnie coś dodatkowo uzupełnić lub wyjaśnić.

Jeśli w protokole odnotowano jakieś niedociągnięcia lub niezgodności z obowiązującymi przepisami, przedsiębiorca spodziewać się powinien wezwania do usunięcia tychże niezgodności. Pismo wysyłane jest najczęściej po kilku tygodniach od przedstawienia protokołu. Wezwanie takie wskazuje termin, w jakim należy usunąć wskazane niedociągnięcia. O wykonaniu zaleceń wymienionych w wezwaniu powiadamia się Inspektorat Farmaceutyczny osobnym pismem. WIF może też wyznaczyć nową kontrolę sprawdzającą faktyczne wykonanie zaleceń.

Należy wskazać, że nad działalnością Izb Aptekarskich nadzór sprawuje Minister Opieki Społecznej. Jeżeli kontrola została przeprowadzona  z naruszeniem przepisów, można powiadomić o tym w/w organ. Wskazujemy jednakże, że  Akademia Liderów Innowacji i Przedsiębiorczości dr. Bogusława Federa świadczy bezpłatną pomoc na rzecz mikro i małych przedsiębiorców. Takie działania wynikają z celów statutowych Fundacji, która nie pobiera opłat a swoje działania. Jednakże należy wskazać, że w ramach udzielanych bezpłatnych porad prawnych Fundacja nie realizuje indywidualnych zleceń. Zgodnie z Regulaminem E-Punktu Konsultacyjnego udostępnionego w serwisie mikroporady.pl porady prawne obejmują jedynie odpowiedzi na zadane przez użytkowników pytania i dotyczą informacji o aktualnym stanie prawnym oraz zmian w przepisach obowiązujących w Polsce, jednak nie obejmują swym zakresem indywidualnych porad  i sporządzania dokumentów. W tym celu rekomendujemy konsultacje z profesjonalnym pełnomocnikiem.

Pamiętaj!

Wpisz nasz KRS 0000318482 w Deklaracji Podatkowej PIT.

Wyszukaj:

Akademia Liderów Innowacji i Przedsiębiorczości Fundacja dr Bogusława Federa w https://www.podatki.gov.pl/pit/twoj-e-pit/

Dziękujemy :) 

Akty prawne:

1. Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o nasiennictwie (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 129).
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2016/2031 z 26 października 2016 r. w sprawie środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 228/2013, (UE) nr 652/2014 i (UE) nr 1143/2014 oraz uchylające dyrektywy rady 69/464/EWG, 74/647/ EWG, 93/85/ EWG, 98/57/WE, 2000/29/WE, 2006/91/WE i 2007/33/WE (Dz.Urz.UE. L Nr 317, str. 4).
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.).