Sprzedaż mieszanek ziołowych

Użytkowniczka serwisu zwróciła się do nas z następującymi pytaniami dotyczącymi sprzedaży mieszanek ziołowych:

1. Czy mogę sprzedawać mieszanki na początek działalności nie rejestrowanej?
2. Czy przy zakupie pojedynczych ziół u producenta, mogę je przepakować w celu utworzenia mieszanek według zalecanych proporcji, aby uzyskać mieszankę np. bóle migrenowa czy nadciśnienie itp. oraz czy mogę to robić w swojej kuchni z zachowaniem zasad BHP i czystości, czy muszę szukać pomieszczenia, w którym trzeba to zrobić i do sanepidu trzeba to zgłaszać? 
3. W jaki sposób nazwać poszczególne produkty, aby uniknąć czynności związanych pozwoleniami itp. (zioła, ziołowy środek spożywczy czy suplement diety czy art. spożywczy)?

Słowem wstępu należy zaznaczyć, że Akademia Liderów Innowacji i Przedsiębiorczości dr. Bogusława Federa świadczy bezpłatną pomoc na rzecz mikro i małych przedsiębiorców. Takie działania wynikają z celów statutowych Fundacji, która nie pobiera opłat za swoje działania. Jednakże należy wskazać, że w ramach udzielanych bezpłatnych porad prawnych Fundacja nie realizuje indywidualnych zleceń. Zgodnie z Regulaminem E-Punktu Konsultacyjnego udostępnionego w serwisie mikroporady.pl porady prawne obejmują jedynie odpowiedzi na zadane przez użytkowników pytania i dotyczą informacji o aktualnym stanie prawnym oraz zmian w prawie. W związku z powyższym, poniżej przedstawimy jedynie ogólne regulacje prawne dotyczące zagadnień, o których mowa w zapytaniu.

Zioła występują na rynku jako produkty lecznicze, medyczne, spożywcze, suplementy diety i kosmetyki. W każdej z tych branży wymagają innego traktowania, specjalnych opakowań, załączonych etykiet i ulotek informacyjnych, kontroli jakości i certyfikowanego źródła pochodzenia.

Odpowiedź na pierwsze pytanie jest uzależniona od tego, jakie konkretnie zioła będą wprowadzane do obrotu. Działalność nierejestrowaną można prowadzić bowiem wyłącznie w przypadku braku obowiązku posiadania koncesji, licencji oraz pozwolenia do prowadzenia określonego rodzaju działalności. Natomiast przepisy dotyczące leków, w tym leków roślinnych, nakładają zarówno na ich producentów/importerów, jak i dystrybutorów szereg obowiązków. Nieco łagodniej traktowane są natomiast suplementy diety lub środki żywności. Odnieść można to także do kwestii handlu detalicznego i hurtowego. W przypadku prowadzenia handlu hurtowego leków, należy uzyskać zezwolenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego a zarazem spełnić szereg wymogów technicznych przewidzianych dla hurtowni farmaceutycznej. W przypadku chęci prowadzenia wyłącznie obrotu detalicznego, wymagane jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego. Unia Europejska opublikowała w 2012 r. listę roślin i ziół „szkodliwych” dla zdrowia tj. takich, które zawierają „składniki toksyczne, psychotropowe lub inne składniki mogące stanowić zagrożenie” (można się z nią zapoznać na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Głównego Inspektora Sanitarnego). Takich ziół nie można ani importować, ani handlować detalicznie bądź hurtowo na terenie Unii Europejskiej, w tym Polski.

Odnosząc się do drugiego pytania wskazujemy, że konfekcjonowaniem ziół zajmują się w Polsce oprócz hurtowni farmaceutycznych firmy, które posiadają zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych oraz firmy z branży spożywczej, które część swojego ziołowego asortymentu zaliczają do przypraw i herbat.Próbując dokonać klasyfikacji swojego produktu i poszukując informacji, jakich pozwoleń lub zezwoleń potrzebujemy przy prowadzeniu działalności tego rodzaju, możemy zetknąć się z szeregiem pojęć, które na pierwszy rzut oka mogą wydawać się podobne.

W dokonaniu prawidłowej kategoryzacji danego produktu rekomendujemy skorzystać z pomocy prawnika. Wybór ten będzie bowiem stanowił najważniejszy krok w działalności, rzutujący nie tylko na identyfikację obowiązków, takich jak uzyskanie odpowiednich pozwoleń czy zezwoleń, ale także możliwości i sposobu reklamowania działalności.

Przede wszystkim należy podkreślić, że zgodnie z art. 5 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, zakazane jest stosowanie nieuczciwych praktyk rynkowych polegających m.in. na działaniach związanych z wprowadzeniem produktu na rynek, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie produktów lub ich opakowań, znaków towarowych, nazw handlowych lub innych oznaczeń indywidualizujących przedsiębiorcę lub jego produkty. Stosownie do art. 5 ust. 3 pkt 2 ww. ustawy, działanie wprowadzające w błąd może dotyczyć w szczególności cech produktu, jego pochodzenia geograficznego lub handlowego, ilości, jakości, sposobu wykonania, składników, daty produkcji, przydatności, możliwości i spodziewanych wyników zastosowania produktu, wyposażenia dodatkowego, testów i wyników badań lub kontroli przeprowadzanych na produkcie, zezwoleń, nagród lub wyróżnień uzyskanych przez produkt, ryzyka i korzyści związanych z produktem.

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Produkt roślinny uważa się za produkt leczniczy, jeśli jest on przedstawiany jako posiadający właściwości pozwalające leczyć choroby u ludzi lub im zapobiegać, lub gdy ma on działanie farmakologiczne, immunologiczne bądź metaboliczne.

Jeżeli prowadząc swoją działalność gospodarczą zostanie wprowadzony do obrotu produkt, który określimy jako np. zioło lecznicze lub grzyb medyczny, a jednocześnie spełniłby on kryteria zastrzeżone dla przykładowo produktu leczniczego roślinnego, to zastosowanie znajdują przepisy Prawa farmaceutycznego, przewidujące m. in., że obrót produktem leczniczym roślinnym niedopuszczonym do obrotu jest zakazany. Oznacza to, że organ kontrolujący działalność (np. Generalny Inspektor Sanitarny lub Główny Inspektor Farmaceutyczny) może uznać, iż importowane przez nas i dystrybuowane zioła lecznicze są w istocie produktem leczniczym roślinnym, czyli lekiem roślinnym. Wystarczające jest przy tym już samo takie zaprezentowanie właściwości sprzedawanych ziół, które może sugerować (i wprowadzać przez to klienta w błąd), iż w istocie produkt ten spełnia przesłanki leku roślinnego.

Zgodnie z art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne, kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Ponadto, jeżeli właściwy organ uzna, iż sprzedawane produkty są w istocie lekami, może zarzucić prowadzenie apteki lub punktu aptecznego bez wymaganego przepisami zezwolenia. Górna granica kary, którą może Ci wymierzyć w takiej sytuacji, sięga aż 500.000 zł.

W zależności od tego jak zakwalifikujemy sprzedawany produkt, inaczej wygląda ścieżka wprowadzenia do obrotu na terenie Polski (lub innych krajów unijnych). W najbardziej wymagających przypadkach, uzyskać należy pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W innych wystarczy sama notyfikacja odpowiedniemu organowi np. Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

Unia Europejska dostrzegła, że właściwości niektórych roślin znane są od wieków i w związku z tym powstało pojęcie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2004/24/WE wprowadziła łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną procedurę ich rejestracji oraz wprowadzania na rynek. W ramach uproszczonej procedury do rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie są wymagane badania bezpieczeństwa ani badania kliniczne, do przeprowadzenia których wnioskodawca jest zobowiązany w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższa procedura uproszczona jest procedurą krajową. Z aktualną listą leków roślinnych tradycyjnych można zapoznać się na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Reasumując, w stanie faktycznym przedstawionym przez Użytkowniczkę w przypadku chęci prowadzenia działalności polegającej na sprzedaży mieszanek ziołowych należy w pierwszej kolejności określić rodzaj ziół i zweryfikować, czy wymagane jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego. Należy pamiętać, że jeżeli sprzedawany produkt – zarówno w przypadku producentów/importerów, jak i dystrybutorów zostanie zakwalifikowany jako lek, przed jego sprzedażą należy dochować szeregu obowiązków. W takiej sytuacji rekomendujemy uprzednio skorzystać z porady wyspecjalizowanego prawnika.

Wpisz nasz KRS 0000318482 w deklaracji podatkowej PIT.

Stan prawny na dzień: 5 grudnia 2022 r.

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 2070).
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.)