Użytkownik zwrócił się do nas z pytaniami dotyczącym regulacji związanych z wymogami technicznymi i sanitarnymi dotyczącymi produkcji suplementów. Prosi m.in. o udzielenie odpowiedzi na pytanie, jakie dokumenty należy przygotować do Sanepidu, żeby złożyć wniosek o zatwierdzenie zakładu do produkcji.
Słowem wstępu należy zaznaczyć, że Akademia Liderów Innowacji i Przedsiębiorczości dr. Bogusława Federa świadczy bezpłatną pomoc na rzecz mikro i małych przedsiębiorców. Takie działania wynikają z celów statutowych Fundacji, która nie pobiera opłat za swoje działania. Jednakże należy wskazać, że w ramach udzielanych bezpłatnych porad prawnych Fundacja nie realizuje indywidualnych zleceń. Zgodnie z Regulaminem E-Punktu Konsultacyjnego udostępnionego w serwisie mikroporady.pl porady prawne obejmują jedynie odpowiedzi na zadane przez użytkowników pytania, które dotyczą informacji o aktualnym stanie prawnym oraz zmian w prawie. W związku z powyższym, poniżej zostanie opisana ogólna procedura związana z rozpoczęciem produkcji i sprzedaży suplementów.
Sprzedaż i produkcja suplementów
W pierwszej kolejności należy zapoznać się z przepisami z zakresu sprzedaży suplementów. Zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej „Ustawa”) suplement diety jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Suplementy diety zaliczane są więc do środków spożywczych, zatem zakres działalności gospodarczej jaką Użytkownik ma zamiar prowadzić podlega nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Suplement diety może być wprowadzony w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego (art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia).
Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.
Wniosek o wpis do rejestru zakładów
Zgodnie z art. 63 ustawy podmiot sprzedający suplementy diety i witaminy obowiązany jest złożyć wniosek o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wniosek należy złożyć do właściwego terenowo ze względu na siedzibę zakładu Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w terminie 14 dni przed rozpoczęciem planowanej działalności. Za niedopełnienie obowiązku złożenia wniosku wymierzana jest kara pieniężna w wysokości od 1000 do 5000 zł (art. 103 ust. 1 pkt 4 ustawy). Wniosek można złożyć w formie online na stronie internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego – https://powiadomienia.gis.gov.pl/esp.
Wymogi w zakresie oznakowania suplementu diety
Jednocześnie należy podkreślić, że oznakowanie suplementu diety musi spełniać wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.
Z przepisów ww. rozporządzenia wynika m.in., że suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się umieszczając na opakowaniu następujące informacje:
- określenie „suplement diety”,
- nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji,
- porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia,
- ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia,
- stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety,
- stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej.
Deklarowane w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny podaje się w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu.
Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.
Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Powiadomienie o produkcji suplementów Inspektora Sanitarnego
Ponadto zgodnie z art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementy diety, jest obowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu określonego środka spożywczego wskazując jego nazwę i producenta, przedstawiając jednocześnie wzór jego oznakowania w języku polskim. Główny Inspektor Sanitarny prowadząc postępowanie wyjaśniające może zobowiązać podmiot do przedłożenia stosownych dokumentów, np. opinii jednostki naukowej lub opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o tym, że dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego. W ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia znajdują się zasady, które należy wziąć pod uwagę jeśli chodzi magazynowanie, transport i wysyłkę tego typu produktów.
System analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli
Jednym z kluczowych elementów na które zwrócić uwagę przy prowadzeniu działalności oferującej produkty spożywcze to HACCP. Jest to system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli. Obowiązuje on zarówno w Polsce, jak i całej Unii Europejskiej (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 852/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych). System HACCP muszą mieć wdrożony wszyscy operatorzy żywności bez względu na wielkość i profil prowadzonej działalności. W praktyce system HACCP nie odbiega znacząco od norm GMP/GHP, jednak w tym wypadku ważne jest dokładne opisanie procedury produkcji/przetwarzania żywności i identyfikacja punktów kontrolnych, które jednocześnie wiążą się z potencjalnym zagrożeniem produkowanych/przechowywanych preparatów. Jeśli zdecydujesz się na outsourcing logistyki należy się upewnić, że partner logistyczny, którego wybierzesz, spełnia te wymogi.
W przypadku witamin i suplementów diety, podobnie jak w wypadku innych produktów spożywczych, kluczowy jest monitoring dat przydatności do spożycia. Wszystkie suplementy, które magazynujemy w swoim sklepie, powinny być stale monitorowane właśnie pod kątem dat ważności. Aby ułatwić ten monitoring, sklepy i firmy logistyczne stosują dwie metodologie:
- FEFO: (First End First Out) czyli w skrócie wysyłkę należy rozpocząć od produktów z najkrótszym czasem przydatności do spożycia.
- FIFO: (First In First Out) -w pierwszej kolejności wysyłamy produkty, które najwięcej czasu spędziły na magazynie (pierwsze przyjechały, pierwsze wyjechały).
Do efektywnego monitoringu dat przydatności do spożycia przyda się zaawansowany system zarządzający magazynem (WMS – Warehouse Management System).
Potrzebna będzie też zgoda Sanepidu na przechowywanie produktów żywnościowych w oryginalnych opakowaniach i sprzedawanie ich klientom.
Na koniec, należy zadbać o odpowiednią temperaturę. Trzeba zapoznać się z etykietami sprzedawanych produktów. Każdy z nich ma określone wymagania dotyczące warunków przechowywania, także w zakresie temperatury. Rolą sprzedawcy jest zapewnienie warunków wskazanych przez producenta. Magazyny muszą być przystosowane do przechowywania produktów spożywczych. Wszystkie pomieszczenia powinny być odpowiednio ogrzewane/chłodzone lub wentylowane.
Stan prawny: 12 marca 2025 roku
Podstawa prawna:
1) Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
