Konfekcjonowanie i sprzedaż ziół

Użytkowniczka serwisy zwróciła się do nas z poniższym zapytaniem:

Jakie wymogi musi spełnić sprzedawca detaliczny ziół zakwalifikowanych jako zioła lecznicze, jeśli nie wprowadza na rynek nowego produktu a jedynie zleca konfekcjonowanie do własnych opakowań innej firmie, która dystrybuuje dane zioła. Czy w przypadku kupna produktu opakowanego we własne opakowania i zaznaczam, że zostało wyprodukowane dla mojej firmy również muszę składać wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do sprzedaży i kwalifikację?

Konfekcjonowaniem ziół zajmują się w Polsce oprócz hurtowni farmaceutycznych firmy, które posiadają zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych oraz firmy z branży spożywczej, które część swojego ziołowego asortymentu zaliczają do przypraw i herbat. Zioła występują na rynku jako produkty lecznicze, medyczne, spożywcze, suplementy diety i kosmetyki. W każdej z tych branźy wymagają innego traktowania, specjalnych opakowań, załączonych etykiet i ulotek informacyjnych, kontroli jakości i certyfikowanego źródła pochodzenia.

Próbując dokonać klasyfikacji swojego produktu i poszukując informacji, jakich pozwoleń lub zezwoleń potrzebujemy przy prowadzeniu działalności tego rodzaju, możemy zetknąć się z szeregiem pojęć, które na pierwszy rzut oka mogą wydawać się podobne.

W dokonaniu prawidłowej kategoryzacji danego produktu rekomendujemy skorzystać z pomocy prawnika. Wybór ten będzie bowiem stanowił najważniejszy krok w działalności, rzutujący nie tylko na identyfikację obowiązków, takich jak uzyskanie odpowiednich pozwoleń czy zezwoleń, ale także możliwości i sposobu reklamowania działalności.

Przede wszystkim należy podkreślić, że zgodnie z art. 5 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, zakazane jest stosowanie nieuczciwych praktyk rynkowych polegających m.in. na działaniach związanych z wprowadzeniem produktu na rynek, które mogą wprowadzać w błąd w zakresie produktów lub ich opakowań, znaków towarowych, nazw handlowych lub innych oznaczeń indywidualizujących przedsiębiorcę lub jego produkty. Stosownie do art. 5 ust. 3 pkt 2 ww. ustawy, działanie wprowadzające w błąd może dotyczyć w szczególności cech produktu, jego pochodzenia geograficznego lub handlowego, ilości, jakości, sposobu wykonania, składników, daty produkcji, przydatności, możliwości i spodziewanych wyników zastosowania produktu, wyposażenia dodatkowego, testów i wyników badań lub kontroli przeprowadzanych na produkcie, zezwoleń, nagród lub wyróżnień uzyskanych przez produkt, ryzyka i korzyści związanych z produktem.

Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Produkt roślinny uważa się za produkt leczniczy, jeśli jest on przedstawiany jako posiadający właściwości pozwalające leczyć choroby u ludzi lub im zapobiegać, lub gdy ma on działanie farmakologiczne, immunologiczne bądź metaboliczne.

Jeżeli prowadząc swoją działalność gospodarczą zostanie wprowadzony do obrotu produkt, który określimy jako np. zioło lecznicze lub grzyb medyczny, a jednocześnie spełniłby on kryteria zastrzeżone dla przykładowo produktu leczniczego roślinnego, to zastosowanie znajdują przepisy Prawa farmaceutycznego, przewidujące m. in., że obrót produktem leczniczym roślinnym niedopuszczonym do obrotu jest zakazany. Oznacza to, że organ kontrolujący działalność (np. Generalny Inspektor Sanitarny lub Główny Inspektor Farmaceutyczny) może uznać, iż importowane przez nas i dystrybuowane zioła lecznicze są w istocie produktem leczniczym roślinnym, czyli lekiem roślinnym. Wystarczające jest przy tym już samo takie zaprezentowanie właściwości sprzedawanych ziół, które może sugerować (i wprowadzać przez to klienta w błąd), iż w istocie produkt ten spełnia przesłanki leku roślinnego.

Zgodnie z art. 124 ustawy Prawo farmaceutyczne, kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Ponadto, jeżeli właściwy organ uzna, iż sprzedawane produkty są w istocie lekami, może zarzucić prowadzenie apteki lub punktu aptecznego bez wymaganego przepisami zezwolenia. Górna granica kary, którą może Ci wymierzyć w takiej sytuacji, sięga aż 500.000 zł.

W zależności od tego jak zakwalifikujemy sprzedawany produkt, inaczej wygląda ścieżka wprowadzenia do obrotu na terenie Polski (lub innych krajów unijnych). W najbardziej wymagających przypadkach, uzyskać należy pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. W innych wystarczy sama notyfikacja odpowiedniemu organowi np. Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

Unia Europejska dostrzegła, że właściwości niektórych roślin znane są od wieków i w związku z tym powstało pojęcie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2004/24/WE wprowadziła łatwiejszą, prostszą i mniej kosztowną procedurę ich rejestracji oraz wprowadzania na rynek. W ramach uproszczonej procedury do rejestracji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nie są wymagane badania bezpieczeństwa ani badania kliniczne, do przeprowadzenia których wnioskodawca jest zobowiązany w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Powyższa procedura uproszczona jest procedurą krajową. Z aktualną listą leków roślinnych tradycyjnych możesz zapoznać się na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Produkty roślinne klasyfikowane jako żywność lub suplementy diety zdecydowanie łatwiej wprowadzić do obrotu. Produkty takie muszą co do zasady odpowiednio spełniać wymogi krajowych przepisów prawa żywnościowego i wymogów dyrektywy 2002/46/WE w sprawie suplementów diety oraz rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Podobnie jak w przypadku dokonania wstępnej klasyfikacji sprzedawanego produktu do odpowiedniej kategorii, także przy procedurze wprowadzania ziół leczniczych do obrotu w Polsce, należy skorzystać uprzednio z porady wyspecjalizowanego prawnika.

Przepisy dotyczące leków, w tym leków roślinnych, nakładają zarówno na ich producentów/importerów, jak i dystrybutorów szereg obowiązków. Nieco łagodniej traktowane są natomiast suplementy diety lub środki żywności. Odnieść można to także do kwestii handlu detalicznego i hurtowego. W przypadku prowadzenia handlu hurtowego leków, należy uzyskać zezwolenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego a zarazem spełnić szereg wymogów technicznych przewidzianych dla hurtowni farmaceutycznej. W przypadku chęci prowadzenia wyłącznie obrotu detalicznego, wymagane jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego. Unia Europejska opublikowała w 2012 r. listę roślin i ziół „szkodliwych” dla zdrowia tj. takich, które zawierają „składniki toksyczne, psychotropowe lub inne składniki mogące stanowić zagrożenie” (można się z nią zapoznać na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Głównego Inspektora Sanitarnego). Takich ziół nie można ani importować, ani handlować detalicznie bądź hurtowo na terenie Unii Europejskiej, w tym Polski.

Reasumując, w stanie faktycznym przedstawionym przez Użytkowniczkę w przypadku chęci prowadzenia wyłącznie obrotu detalicznego ziół leczniczych, wymagane jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego. Należy pamiętać, że jeżeli sprzedawany produkt – zarówno w przypadku producentów/importerów, jak i dystrybutorów zostanie zakwalifikowany jako lek, przed jego sprzedażą należy dochować szeregu obowiązków. W takiej sytuacji rekomendujemy uprzednio skorzystać z porady wyspecjalizowanego prawnika.

Wpisz nasz KRS 0000318482 w deklaracji podatkowej PIT 

Stan prawny na dzień: 17 czerwca 2022 r.

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 2070).
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.)